Rialacháin maidir le Nithe ​​Coigríche Infheicthe Agus Éifeacht Glantacháin Vials á nDeimhniú

I ndeimhniú éifeachtacht glantacháin buidéil peinicillin, tagraíonn "ábhar eachtrach infheicthe" de ghnáth d'aon réad nó iarmhair eachtracha atá le feiceáil don tsúil naked. D’fhéadfadh gur iarmhair iad seo nár baineadh go hiomlán le linn níocháin, amhail iarmhair ghlantach, iarmhair mhiocróbacha, nó aon substaintí eile nár cheart a bheith i láthair laistigh de bhuidéil pheinicillin glanta.

Déantar na caighdeáin agus na rialacháin chun éifeachtacht ghlantacháin a dhearbhú a chinneadh go ginearálta ag rialacháin ábhartha, caighdeáin sa tionscal cógaisíochta, nó ceanglais bhainistíochta cáilíochta inmheánacha cuideachtaí. De ghnáth, déantar iniúchadh ar ábhar eachtrach infheicthe trí scrúdú amhairc, a éilíonn ar oibreoirí iniúchadh cúramach a dhéanamh ar an taobh istigh agus ar an taobh amuigh de na buidéil pheinicillin faoi soilsiú leordhóthanach chun a dhearbhú nach bhfuil aon ábhar eachtrach infheicthe ann.

Le linn an phróisis dearbhaithe éifeachtúlachta glantacháin, bunaítear nósanna imeachta oibriúcháin sonracha agus caighdeáin iniúchta de ghnáth chun a chinntiú go ndéantar buidéil peinicillin a ghlanadh go críochnúil, go gcomhlíonann siad ceanglais sláinteachais, agus is féidir iad a úsáid go sábháilte le haghaidh líonadh drugaí nó iarratais eile ina dhiaidh sin.

Le haghaidh tuilleadh sonraí ar chaighdeáin nó ar rialacháin shonracha, moltar tagairt a dhéanamh do shonraíochtaí bainistíochta cáilíochta táirgthe cógaisíochta ábhartha nó dul i gcomhairle le gairmithe atá freagrach as rialú cáilíochta.

1. Critéir glactha:Má cheadaíonn na critéir glactha suas le 2 réad eachtrach infheicthe in aghaidh an bhuidéil, fiú má tá ábhar eachtrach infheicthe ag gach buidéal, is féidir leis an táirge deiridh pas a fháil sa chigireacht infheicthe ar ábhar eachtrach chomh fada agus a chomhlíonann sé na critéir shonraithe.

2. Ceanglas maidir le haon ábhar eachtrach sofheicthe:Mar gheall ar éifeachtaí carnacha, tá sé riachtanach nach n-áirithíonn gach céim roimhe seo sa phróiseas táirgthe aon ábhar eachtrach infheicthe go dtí an táirge deiridh, ag cinntiú an ráta glactha foriomlán.

3. Breithnithe stopalláin a áireamh:Tá sé ríthábhachtach breithnithe maidir le buidéil pheinicillin agus stopalláin araon a chur san áireamh sa bhailíochtú glantacháin, lena n-áiritheofar comhsheasmhacht sna caighdeáin idir an táirge críochnaithe agus an próiseas bailíochtaithe.

4. Ailíniú caighdeánach:Ba cheart go mbeadh caighdeáin ar aon dul leo sin atá leagtha síos don táirge críochnaithe, ag seachaint ceanglais neamhspleácha a thagann salach ar an sprioc chun an t-ualach a laghdú. D'fhéadfadh caighdeáin éagsúla a bheith ag teastáil ó ghníomhairí glantacháin éagsúla cosúil le gualaigh gníomhachtaithe agus clóiríd sóidiam.

5. Caighdeáin Pharmacopeia:Cé go mbaineann caighdeáin chógaisíochta le táirgí críochnaithe, is minic a bhunaíonn cuideachtaí a rialacháin féin. Mar shampla, d’fhéadfaí seiceálacha infheicthe ábhar coigríche a dhéanamh ar dtús ar tháirgí in-insteallta (m.sh., gan níos mó ná 2 réad eachtrach infheicthe in aghaidh an 100ml), agus seiceálacha ina dhiaidh sin le linn buidéil pheinicillin agus stopallán a thionól. Seans nach meastar tumadh in uisce a bheith cuí.

6. Socrú sonraíochta:Féadfaidh sonraíochtaí teorainneacha a mhionsonrú ar líon na réad eachtrach in aghaidh an bhaisc nó in aghaidh an aonaid, le sonraíochtaí breise méide do cháithníní lena n-áiritheofar comhlíonadh na gceanglas cáilíochta.

7. Comhtháthú próisis:Cé go mbíonn tionchar ag buidéil nite ar cháilíocht an táirge deiridh, ní hionann iad agus an táirge deiridh. Is féidir le hiniúchtaí solais 100% ina dhiaidh sin deireadh a chur le gach táirge lochtach le hábhar eachtrach infheicthe. Mar sin féin, tacaíonn íoslaghdú éillithe le linn céimeanna tosaigh le toradh níos airde agus aschur cáilíochta níos déanaí. Tá sé riachtanach cumais trealaimh, spriocanna toraidh ionchais, agus cumais iniúchta a mheas agus caighdeáin á leagan síos, cosúil le tionchar ualaí miocróbacha ar éifeachtúlacht comh-aireachta steiriliú agus microscagadh.