Smeach an Séala Le haghaidh Vials Instealladh
Méid vial beag 13mm
20mm méid caighdeánach
4 sraitheanna struchtúr ilchodach
séala iontaofa, dúnadh hermetic
treá éasca, rochtain snáthaidí
steiriliú, resistant
- Seachadadh Fast
- Dearbhú Cáilíochta
- 24/7 Seirbhís do Chustaiméirí
Saincheapadh Iomlán
Cur síos
Smeach Amach Rónta · 13mm / 20mm · Bitheolaíocht Injectable
Dúnadh Ilchodach 4 Chiseal · USP · EP · ISO 8362
smeach na rónta · 13mm 20mm · caipín teaglaim · bitheolaíocht in-insteallta · instealladh uiscí
Smeach na rónta
le haghaidh Bitheolaíochta Injectable & Uisciúil
Instealltaí
13mm & 20mm · 4-Dúnadh Ilchodach Sraithe · Séala Iontaofa · Treá Éasca · Frithsheasmhach in Steiriliú
Córas caipín teaglaim - caipín seachtrach + caipín inmheánach + caipín barr + stopallán rubair búitile leighis · steiriúlacht-cinnte · comhlíontach cógas-chomhlíontach
|
13mm méideanna vial beag |
20mm méid caighdeánach * |
4 sraitheanna struchtúr ilchodach |
séala iontaofa dúnadh hermetic |
treá éasca rochtain snáthaide |
steiriliú frithsheasmhach |
Anatamaíocht dúnadh ilchodach - 4-struchtúr ciseal
4-caipín teaglaim ciseal -feidhmíonn gach ciseal críche
Ní comhpháirt amháin - é an seala smeach cógaisíochta agus is comhthionól ilchodach é a ndéantar innealtóireacht chruinn air de cheithre shraith fheidhmiúla ar leith. Tá ról sainithe ag gach ciseal chun an meascán d'fhianaise tamper, séala heirméiteach, rochtain snáthaidí, agus comhoiriúnacht steiriliú a theastaíonn le haghaidh bitheolaíoch in-insteallta agus instealltaí uiscí a bhaint amach.
ciseal 1
Cluaisín smeach barr (PP)
Fianaise tamper · táscaire gníomhaíochta úsáideora
Is é an cluaisín smeach polapróipiléine an eilimint sheachtrach infheicthe - a bhain an t-úsáideoir sula gcuirtear an tsnáthaid isteach. Deimhníonn a láithreacht nach bhfuarthas rochtain ar an vial roimhe seo. Nuair a bhaintear é, nochtar dromchla an stopalláin rubair do dhul i bhfód le snáthaidí. Is féidir é a tháirgeadh in aon dath le haghaidh difreála líne táirge nó frithghóchumadh.
ciseal 2
Sliogán crimp alúmanaim seachtrach
Sliogán struchtúrach · crimp-chruthaithe · fórsa comhbhrú
Tá an bhlaosc seachtrach alúmanaim crimp-déanta thar an muineál vial tar éis stopallán - fillteann a sciorta timpeall an flange muineál vial agus an sciorta stopála rubair, ag comhbhrú go meicniúil an stopallán isteach sa mhuineál agus ag soláthar an fórsa coinneála a chothaíonn sláine an tséala thar seilfré an táirge. Roghnaítear alúmanam mar gheall ar a fhoirmiúlacht, a neamh-imoibríocht agus a chomhoiriúnacht le próisis steiriliú.
ciseal 3
Caipín istigh / línéar cosanta (PP)
Cosaint stopalláin · bac éillithe · ailíniú
Suíonn an caipín nó an línéar polapróipiléine istigh idir an bhlaosc alúmanaim sheachtraigh agus an dromchla stopalláin rubair - ag cosaint crios treá an tsnáthaid ó theagmháil dhíreach miotail, ag cothabháil ailíniú an stopalláin le linn cóimeála agus steiriliú, agus ag soláthar dromchla glan idirmheánach. Cuidíonn sé freisin leis an fórsa crimp a dháileadh go cothrom ar fud an chinn stopalláin.
ciseal 4
Stopadóir rubair búitile leighis
Séala heirméiteach príomhúil · treá snáthaidí · féin-éalú
Is é an stopallán rubair bromobutyl croí feidhmiúil an chórais dúnta - cruthaíonn sé séala heirméiteach príomhúil an ábhair vial, ceadaíonn sé dul i bhfód le snáthaid chun an táirge a tharraingt siar nó a athdhéanamh, agus féin-rónta díreach tar éis tarraingt siar snáthaidí chun dul isteach éillithe a chosc. Caithfidh sé USP a chomhlíonadh<381>ceanglais agus go mbeidh siad comhoiriúnach leis an bpróiseas sonrach foirmithe agus steiriliú a úsáidtear.
Tá na ceithre chiseal deartha mar chóras comhtháite - ní mheascann comhpháirteanna ar fud na monaróirí caipíní éagsúla
Tá toisí na caipíní istigh, céimseata sceallóga crimp, ceangaltán cluaisín smeach, agus trastomhas cloigeann an stopalláin uile comh-toiseach laistigh de dhearadh caipín teaglaim déantúsóra amháin. Má dhéantar sraitheanna ó mhonaróirí éagsúla a mheascadh (m.sh., caipín inmheánach difriúil le blaosc crimp difriúil) tá baol ann go ndéanfar an tionól a mhí-ailíniú, dáileadh fórsa crimp neamhréireach, agus séalaithe neamhiontaofa. Sonraigh agus foinse i gcónaí na ceithre shraith mar chóras iomlán caipín teaglaim ó sholáthraí cáilithe amháin.
Éilíonn feidhmíocht - an méid a sheachadann an córas dúnta seo
Ceithre riachtanas feidhmíochta ríthábhachtacha -go léir le chéile ag dearadh
Caithfidh an teorainn teaglaim do bhitheolaíocht in-insteallta ceithre cheanglas feidhmíochta neamh-shoshannta a chomhlíonadh ag an am céanna. Baineann an dearadh ilchodach 4-ciseal amach na ceithre cinn.
bunriachtanas - dearbhú steiriliúcháin
Caithfidh an caipín teaglaim séala heirméiteach neamhbhriste a choinneáil ón nóiméad a dhéantar é a theorannú go dtí deireadh seilfré an táirge - chun an t-ábhar instealladh steiriúil a chosaint ó ionradh miocróbach, nochtadh ocsaigine agus taise. Coinníonn an bhlaosc alúmanaim crimped an stopallán búitile faoi chomhbhrú leanúnach i gcoinne an mhuineál gloine, ag cothabháil fórsa róin fiú faoi luaineachtaí teochta le linn dáileadh agus stórála. Deimhníonn tástáil sláine dúnta coimeádán (CCIT) feidhmíocht róin do gach cumraíocht dúnta bailíochtaithe.
úsáid chliniciúil - fórsa treá íseal comhsheasmhach
Tar éis an cluaisín smeach a bhaint, caithfidh dromchla an stopalláin rubair nochta ligean do shnáthaid hipideirmeacha dul isteach go glan le fórsa ionsáite íseal comhsheasmhach - atá ríthábhachtach do threalamh uathoibrithe líonadh/athdhéanta agus riarachán cliniciúil láimhe. Tá an foirmiú stopallán búitile, cruas Shore A, agus bailchríoch dromchla optamaithe le haghaidh an chothromaíocht idir cruas leordhóthanach chun comhbhrú séala a choinneáil agus cruas íseal go leor chun snáthaid a chur isteach go réidh gan croíú nó fórsa ionsáite iomarcach.
vials il-dáileog · éilliú a chosc
Tar éis tarraingt siar snáthaidí, dúnann cuimhne leaistiméire an stopalláin rubair bhúitile an cainéal pollta - féin{-agus an suíomh treá ina saothraítear rónta chun cosc a chur ar iontráil mhiocróbach idir dáileoga i vialaí ildháileog nó le linn nósanna imeachta athdhéanta ilchéime. Déantar an fheidhmíocht séalaithe féin-a chainníochtú trí thástáil an rónta pollta postála in USP<381>agus áirithíonn sé nach gcuireann gach cur isteach snáthaid isteach go buan ar bhacainn steiriúlacht an dúnadh.
uathoibríoch · gáma · EO - ag brath ar an modh
Caithfidh an caipín teaglaim cóimeáilte seasamh leis an bpróiseas steiriliú a chuirtear i bhfeidhm ar an vial dúnta - uathclave teasa tais de ghnáth (gaile 121 céim), ionradaíocht gáma, nó ocsaíd eitiléine (EO), ag brath ar an bpróiseas foirmithe agus déantúsaíochta. Coinníonn rubar búitile a airíonna meicniúla agus séalaithe trí thimthriallta uathchlábhála bailíochtaithe; níl aon tionchar ag alúmanam; tá an caipín istigh polapróipiléine rátáilte le haghaidh teocht caighdeánach autoclave. Deimhnigh an modh steiriliú sonrach agus paraiméadair an timthrialla le do sholáthraí chun a chinntiú go bhfuil an tógáil caipín roghnaithe bailíochtaithe do do phróiseas.
roghnú méid - 13mm vs 20mm
Teorainneacha teaglaim 13mm agus 20mm -ag roghnú an méid ceart
Déantar méid an chaipín teaglaim a chinneadh ag trastomhas bailchríoch an mhuineál vial. Comhroinneann an dá mhéid an 4-dtógáil ilchodach céanna agus comhlíonann siad na ceanglais feidhmíochta céanna - is ag formáid vial atá an rogha, ní ag an gcineál foirmithe.
caipín teaglaim vial beag
2ml · 3ml · vial 5ml · peptide / diagnóisic
✓ vials séiream gloine feadánacha 2ml–5ml le muineál 13mm
✓ vialanna dáileog shingil peptide, vials imoibrí diagnóiseacha
✓ Péireáilte le stopallán rubair bromobutyl 13mm
✓ Feiliúnach do bhitheolaíochta i-formáidí beaga in-inste
Caipín teaglaim vial instealladh caighdeánach ★
5ml · 10ml · 20ml · formáidí is instealladh
✓ vials insteallta 5ml–50ml - an fhormáid instealladh cógaisíochta is coitianta ar fud an domhain
✓ Bitheolaíocht, vacsaíní, antaibheathaigh, hormóin injectables, táirgí lyophilized
✓ Péireáilte le séiream brómabhúitile 20mm nó dhá - stopallán cos lyo
✓ Caighdeán muineál vial feadánacha ISO 8362-2
Cinntear méid trí chríochnú muiníl vial - a thomhas nó a dheimhniú ó líníocht theicniúil do vial
Tagraíonn 13mm agus 20mm do thrastomhas seachtrach ainmniúil an muineál vial a bhfuil an caipín crimped air. Ní hé seo an méid líonadh vial. Is féidir an méid líonta céanna a bheith le feiceáil i vials le bailchríocha muineál éagsúla ag brath ar an monaróir agus an cineál vial. Deimhnigh i gcónaí an bailchríoch muineál ó líníocht do vial ar leith nó tomhas an muineál OD sula n-ordaítear caipíní teaglaim - ní dhéanfaidh caipín 20mm crimp i gceart ar mhuineál 13mm, agus vice versa.
réimsí feidhmchlár - cineálacha foirmlithe instealladh
Curtha i bhfeidhm go forleathan thar chatagóirí foirmlithe instealladh -bitheolaíoch, instealltaí uiscí, agus go leor eile
Is é an caipín teaglaim róin smeach as an dúnadh caighdeánach do bheagnach gach formáid de dhrugaí in-insteallta tuismitheora ina bhfuil gá le rochtain snáthaide - ó ábhair in-inste uiscí simplí go dtí bithlogics lyophilized casta.
bitheolaíoch
táirgí drugaí bitheolaíochta
Próitéiní · mAb · vacsaíní · bithchosúla
Is í an uasteorainn teaglaim an phríomhfhormáid dúnta do gach táirge bitheolaíoch drugaí i bhformáid vial - antasubstaintí monaclónacha, bithchosúla, próitéiní teiripeacha, agus vacsaíní bitheolaíocha - ina bhfuil ceanglais steiriúlachta agus phróifíl in-eastósctha an chórais dúnta faoi réir grinnscrúdú rialála is déine.
antasubstaintí monaclónacha (mAb / bithchosúil)
Foirmlithe próitéin lyophilized
Vacsaíní bitheolaíocha (leachtach agus lyo)
vials teiripe cille agus géinteiripe
injectables uiscí
instealltaí beaga uiscí móilíneacha
IV · IM · SC · il-dáileog
Úsáideann na hinstealltaí móilíneacha beaga uiscí go léir - - cibé acu a riartar go hinfhéitheach, go ionmhatánach nó go fochraicneach é - an caipín teaglaim róin smeach as mar a ngnáthdhúnadh. Braitheann vials il-dáileog go háirithe ar fheidhmíocht féin-séalaithe an stopalláin bhúitile chun steiriúlacht a choinneáil ar fud na bpunanna snáthaidí iolracha.
vials réitigh IV (antaibheathaigh, anailgéisigh)
Drugaí instealladh IM / SC
vials insteallta ildháileog
Leictrilít agus breiseáin insileadh
injectables speisialtachta
formáidí eile tuismitheora
Hormóin · diagnóisic · oinceolaíocht
Taobh amuigh de bhitheolaíoch agus de ghnáth-instealltaí uiscí, úsáidtear an caipín teaglaim róin smeach amach thar raon leathan formáidí tuismitheora speisialtachta - ola-instealltaí hormónacha, oibreáin chodarsnachta dhiagnóiseacha, drugaí cíteatocsaineacha oinceolaíochta, agus rada-chógaisíocht - áit ar bith a dteastaíonn rochtain shnáthaid ar vial- atá bunaithe ar instealladh insteallta.
Instealltaí hormón atá bunaithe ar ola
Oinceolaíocht / vials drugaí cíteatocsaineacha
vials gníomhaire diagnóiseacha agus codarsnachta
Táirgí instealladh tréidliachta
comhlíonadh - caighdeáin chógaisíochta agus idirnáisiúnta
Comhlíonadh USP, EP, agus ISO 8362 -caighdeáin a rialaíonn an caipín teaglaim
Rialaíonn trí chreat rialála agus caighdeáin an caipín teaglaim agus a chuid comhpháirteanna - a chlúdaíonn an stopallán rubair, an comhéadan vial gloine, agus feidhmíocht iomlán an chórais dúnta.
USP<381>
Dúnadh leaistiméire le haghaidh Instealladh
Comhpháirt stopallán rubair · Pharmacopoeia SAM
USP<381>rialaíonn an comhpháirt stopallán rubair den chaipín teaglaim - a n-airíonna fisiciceimiceacha (pH, dath, substaintí laghdaitheacha, miotail throma), aicme imoibríocht bhitheolaíoch, féin-fheidhmíocht séalaithe, agus friotaíocht scoilte. Comhlíonadh USP<381>ceanglas rialála é do tháirgí in-inste drugaí a mhargaítear sna Stáit Aontaithe agus déantar tagairt dó go hidirnáisiúnta.
PE 3.2.9
Dúnadh Rubair le haghaidh Coimeádáin le haghaidh Ullmhóidí Uisciúla
Pharmacopoeia na hEorpa · dúnadh instealladh uiscí
Is é EP 3.2.9 an caighdeán coibhéiseach Eorpach maidir le dúnadh rubair a úsáidtear le hullmhóidí tuismitheora uiscí - a chlúdaíonn próifíl in-eastósctha, treá, ilroinnt agus tástálacha fisiciceimiceacha. Éilíonn táirgí a mhargaítear san Eoraip nó i dtíortha a ghlacann le caighdeáin PE go gcloífeadh a stopallán rubair le PE 3.2.9. Tá próifíl in-eastósctha an stopalláin bhúitile a úsáidtear sa chaipín teaglaim seo doiciméadaithe do choinníollacha eastósctha EP 3.2.9.
ISO 8362-5
Dúnadh Rubair le haghaidh Vials Instealladh
Caighdeán idirnáisiúnta · tríthoiseach + feidhmíocht
Sonraíonn ISO 8362-5 ceanglais tríthoiseacha, tástálacha fisiciceimiceacha, agus critéir feidhmíochta maidir le dúnadh rubair atá beartaithe lena n-úsáid le vials insteallta a mhonaraítear de réir ISO 8362-1/2 - a chlúdaíonn na formáidí muineál 13mm agus 20mm céanna a úsáidtear leis an gcaipín teaglaim seo. Tá comhlíonadh ISO 8362-5 á lua níos mó agus níos mó in aighneachtaí rialaithe an mhargaidh idirnáisiúnta lasmuigh de chreat cógas-chógó SAM/AE.
sonraíochtaí iomlána
Smeach as caipín teaglaim róin -tagairt sonraíochta iomlán
Sonraíochtaí tagartha don chaipín teaglaim róin smeach 13mm agus 20mm le haghaidh bitheolaíoch in-insteallta agus instealltaí uiscí.
| Paraiméadar | caipín 13mm | caipín 20mm |
|---|---|---|
| Tógáil | ||
| Sraitheanna | ★ ilchodach 4-ciseal | ★ ilchodach 4-ciseal |
| Ciseal 1 (smeach cluaisín) | Is féidir dath PP - a shaincheapadh | Is féidir dath PP - a shaincheapadh |
| Sraith 2 (caipín seachtrach) | Sliogán crimp alúmanaim | Sliogán crimp alúmanaim |
| Sraith 3 (caipín istigh) | Líneáil istigh PP | Líneáil istigh PP |
| Sraith 4 (stad) | Rubair búitile leighis | Rubair búitile leighis |
| Feidhmíocht | ||
| Séala | Hermetic - CCIT arna thástáil | Hermetic - CCIT arna thástáil |
| Treá snáthaidí | Fórsa ionsáite íseal - éasca | Fórsa ionsáite íseal - éasca |
| Féin-éalú | Tá - postáil-puncture ★ | Tá - postáil-puncture ★ |
| Steiriliú | Autoclave / gáma comhoiriúnach | Autoclave / gáma comhoiriúnach |
| Comhlíonadh | ||
| Caighdeán stopallán | USP<381>· PE 3.2.9 | USP<381>· PE 3.2.9 |
| Caighdeán dúnta | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| Sampla ar fáil | Sea - sampla saor in aisce | Sea - sampla saor in aisce |
a ordaíonn an caipín teaglaim seo
Smeach amach na rónta le haghaidh bitheolaíochta instealladh -trasna an tslabhra soláthair cógaisíochta
Sonraítear an caipín teaglaim róin smeach 13mm agus 20mm nuair a bhíonn gá le dúnadh príomhúil steiriúil, cógas-chógó nó de réir a chéile ar tháirgí in-stealladh drugaí i bhformáid vial.
Déantóirí bitheolaíocha & bithchosúla
mAb · bitheolaíoch lyo · vacsaíní bitheolaíocha
Monaróirí táirgí drugaí bitheolaíocha i bhformáid vial - lena n-áirítear antasubstaintí monaclónacha, bithchosúla, agus vacsaíní bitheolaíocha - a bhfuil dearbhú steiriúlachta agus próifíl in-eastósctha na caipín teaglaim ina gceanglais ríthábhachtacha rialála dóibh.
Déantóirí instealladh cógaisíochta
Instealltaí uiscí · vials-ildháileog
Táirgeoirí instealladh cógaisíochta traidisiúnta a líonann antaibheathaigh, anailgéisigh, hormóin, agus-drugaí beaga móilíneacha eile i vials óna dteastaíonn dúnadh rochtana le féinséalaithe iontaofa le haghaidh formáidí ildháileog.
Críochnaíonn CDMOanna & líonadh aiseiptigh
Línte líonta il-chliant · uathoibrithe
Líonadh conartha-Críochnaíonn eagraíochtaí a ritheann línte uasteorannaithe uathoibrithe le haghaidh cliant iolrach ar fud táirgí in-inste bitheolaíocha agus beaga - a bhfuil toisí agus feidhmíochta comhcheangail bailíochtaithe de dhíth orthu.
Monaróirí vacsaínithe
vials vacsaíne ildáileog · slabhra fuar
Táirgeoirí vacsaíne a phacáistiú vials il-dáileog a éilíonn cothabháil steiriúlachta iontaofa thar ilphunctures agus comhoiriúnacht le raonta teochta slabhra fuar ó chuisniú go dtí coinníollacha reoite rialaithe.
Soláthar cliniciúil & CROanna
Pacáistiú IMP · céim luath
Déanann foirne soláthair chliniciúil táirgí míochaine imscrúdaithe a phacáistiú le haghaidh trialacha Chéim I–III, a éilíonn doiciméadú clabhsúir atá comhlíontach le haghaidh aighneachtaí rialála.
Cógaslanna a chomhdhéanamh
Comhdhlúthú steiriúil · USP<797>
Cógaslanna cumaisc steiriúla a ullmhaíonn ullmhóidí in-insteallta faoi USP<797>ceanglais, ag teastáil caipíní teaglaim le stopallán búitile doiciméadaithe USP<381>comhlíonadh dá gcórais cháilíochta.
Séalaithe. Steiril. Féin-leighis.
Caipín teaglaim 4-ciseal do gach formáid instealladh.
Inis dúinn do mhéid vial (13mm nó 20mm), cineál foirmithe, agus modh steiriliú - deimhneoimid an tsonraíocht caipín teaglaim cheart agus socróimid sampla saor in aisce laistigh de 48 uair an chloig.
Clibeanna Te: smeach amach séala le haghaidh vials insteallta, an tSín smeach amach séala le haghaidh vials insteallta monaróirí, soláthraithe
Glaoigh Linn
B’fhéidir gur mhaith leat freisin
