Baile - Productos - Kit Vial Steiriúil - Vial Gloine Steiriúla - Sonraí

Vial Lyophilization

vials gloine RTS
Lyophilization
Díphiriginithe
Níochán trí chéim
USP / EP comhlíontach
RTD · Réidh le seachadadh

Glaoigh Linn

Cur síos

RTS · DEPYROGENATED · READY-Chun-SEACHADADH

RTD / DEPYRO / USP-EP / LYO

RTS
Gloine
Vials le haghaidh
Lyophilization

Díphiriginithe · Trí chéim nite · USP / EP comhlíontach · RTD

Réidh-chun-a steiriliú (RTS) vials gloine díphariginithele haghaidh feidhmchláir lyophilisation cógaisíochta - triarach-uisce íonaithe, nite, teas-díphariginithe, agus seachadta de réir mar atá réidh- chun-comhpháirteanna a sheachadadh (RTD). Cloí le caighdeáin USP agus EP. Péireáilte le stopalláin rubair brómabhúitile réamh-nite, tástáladh endotoxin tríú páirtí agus bithualach, agus tá doiciméadú iomlán tacaíochta bailíochtaithe ar fáil.

vials gloine RTS

Lyophilization

RTD · Réidh le seachadadh

USP / EP comhlíontach

3-Céim

Nigh uisce

300 céim

Depyrogenation

RTD

Réidh le seachadadh

3ú Páirtí

Tástáilte · CoA ar fáil

PRÓISEAS GLAN & DEPYROGENATION

Ó ghloine amh gocógaisíochta-grád glan

Téann gach vial faoi sheicheamh bailíochtaithe níocháin uisce íonaithe trí-chéimeanna agus ina dhiaidh sin dí-phiriginiú ardteochta, ag baint amach na caighdeáin glaineachta agus laghdaithe inteatocsaíní atá riachtanach d’fheidhmchláir lyophilisation.

Uisce íonaithe athfhillte (PW)

Sruthlaigh tosaigh le-uisce íonaithe de ghrád cógaisíochta (Uisce Íonaithe USP). Baintear ábhar cáithníneach comhlán, deannach, agus iarmhair phróiseála ó na dromchlaí gloine inmheánacha agus seachtracha. Déantar monatóireacht ar uisce le haghaidh seoltacht agus teorainneacha miocróbacha ar feadh an timthrialla.

Uisce Íonaithe USP

Uisce le haghaidh Instealladh (WFI)

Úsáideann an timthriall níocháin phríomhúil Uisce le haghaidh Instealladh (WFI) - an grád uisce íonachta is airde i bpróiseáil chógaisíochta, le teorainneacha endotoxin níos lú ná nó cothrom le 0.25 EU/mL (USP/EP). Cuireann an chéim seo deireadh le héilliú ianach, iarmhair orgánacha, agus tromlach an ualach endotoxin ó dhromchlaí gloine.

WFI · Níos lú ná nó cothrom le 0.25 EU/mL

Sruthú deiridh WFI

Cinntíonn timthriall úr sruthlaithe WFI nach dtabharfar-anonn-ó na céimeanna roimhe seo agus deimhnítear próifíl glan sruthlaithe uisce ar an bpas deiridh. Coinnítear samplaí uisce sruthlaithe agus déantar tástáil orthu le haghaidh endotoxin, seoltacht, agus TOC (Carbón Iomlán Orgánach) mar chuid de thaifead cáilíochta an phróisis.

Sruthlú WFI deiridh · tástáil TOC

Níos mó ná nó cothrom le -tollán teasa 300 céim tirim

Téann vials nite trí -thollán díphariginithe teasa tirim ag níos mó ná nó cothrom le 300 céim . Baineann sé seo amach íoslaghdú 3 log in endotoxin baictéarach (LRE Níos mó ná nó cothrom le 3), comhlíontach leis an USP<1211>agus PE 5.1.1 ceanglais bhailíochtaithe díphariginithe. Soláthraíonn an nochtadh teasa steiriliú comhuaineach freisin. Tá mapáil teochta agus staidéir dhúshláin doiciméadaithe agus tá siad ar fáil.

Níos mó ná nó cothrom le 300 céim · LRE Níos mó ná nó cothrom le 3 log

Sonraíochtaí vial

vials gloine RTS -sonraí táirge

Violaí gloine dí-pharsailicáit Cineál I le haghaidh lyophilisation, arna soláthar réidh-chun-a sheachadadh. Ar fáil i bhformáidí caighdeánacha cógaisíochta atá meaitseáilte le cumraíochtaí coitianta tráidire trealaimh lyophilisation.

méid	trastomhas seachtrach	airde vial	bosca nead		Bosca bog PP
méid	trastomhas seachtrach	airde vial	ríomhairí pearsanta/bosca	ríomhairí pearsanta/CTN	ríomhairí pearsanta/bosca	ríomhairí pearsanta/CTN
2R/2ml	16+0.15mm	35±0.5mm	120	1200	500	2500
4R/4ml	16+0.15mm	45±0.5mm	120	1200	500	2000
6R/6ml	22+0.2mm	40±0.5mm	56	560	266	1064
8R/8ml	22+0.2mm	45±0.5mm	56	560	266	1064
10R/10ml	24+0.2mm	45±0.5mm	56	560	228	912
15R/15ml	24+0.2mm	60±0.5mm	56	560	228	684
20R/20ml	30+0.25mm	55±0.5mm	30	300	140	420
25R/25ml	30+0.25mm	65±0.5mm	30	300	140	420
30R/30ml	30+0.25mm	75±0.5mm	30	300	140	420
2ml	16+0.15mm	31±0.5mm	120	1200	500	2500
10ml	22+0.2mm	50±0.5mm	56	560	266	1064
8ml	24+0.2mm	40±0.5mm	56	560	228	912
20ml	28+0.3mm	55±0.5mm	30	300	160	480
25ml	28+0.3mm	65±0.5mm	30	300	160	480
30ml	32+0.3mm	70±0.5mm	30	300	113	339

Ainm an táirge	Vials Gloine RTS Lyo
Ainmniú	Réidh-chun-Astráil (RTS) / RTD
Ábhar gloine	Cineál I borosilicate
Aicme hidrealaíoch	Aicme I (USP) / Cineál I (EP)
Iarratas	Lyophilisation (reo-triomú)
Níochán	Trí chéim PW + WFI
Depyrogenation	Níos mó ná nó cothrom le -tollán teasa 300 céim tirim
Teorainn endotoxin	Níos lú ná nó cothrom le 0.25 EU/vial (próiseas -post)
Ábhar cáithníneach	USP<788>/ PE 2.9.19 comhlíontach
Cóireáil dromchla	sileacain (má shonraítear é)
Coinníoll seachadta	RTD - réidh le seachadadh
Pacáistiú	Tráidire neadaithe nó mála pp
Inrianaitheacht lot	Doiciméadú lot iomlán san áireamh
CoA	Ar fáil le gach loingsiú

Cuspóir-tógtha le haghaidh lyophilisation

Tá an geoiméadracht vial - trastomhas muineál, airde an chomhlachta, agus próifíl bun - optamaithe le haghaidh riachtanais phróiseas lyophilisation: aonfhoirmeacht aistrithe teasa ar fud an dromchla seilf, spás ceann comhsheasmhach le haghaidh sublimation, agus comhoiriúnacht le meicníochtaí caighdeánach ionsáite agus stopalláin lyo stopalláin.

Cineál I borosilicate - grád pharmacopoeial

Soláthraíonn gloine borosilicate Cineál I an phróifíl is ísle inbhainte agus inléite d'aon chineál gloine cógaisíochta - a chomhlíonann riachtanais friotaíochta ceimiceach aicmiú USP Cineál I agus EP Cineál I. Sábháilte d'ullmhóidí in-insteallta, foirmlithe íogaire pH agus do bhitheolaíochtaí próitéine.

RTD - níl gá le tuilleadh ullmhúcháin

Soláthraítear vials RTS i riocht-réidh-chun-a sheachadadh (RTD) - nite, díphiriginithe agus pacáistithe faoi choinníollacha seomra glan. Féadfaidh siad dul ar aghaidh go díreach chuig do líne líonadh lyo gan céimeanna breise níocháin nó díphariginithe, faoi réir phróiseas iniúchta isteach do shuíomh.

TACAÍOCHT BAILÍOCHTÚ

1. doiciméadú a thacaíonn

do chomhdú rialála

cuirimid pacáiste tacaíochta bailíochtaithe cuimsitheach ar fáil le gach táirge táirge-clúdaíonn sé na doiciméid a theastaíonn ó do chuid QA agus d’fhoirne riachtanacha chun ár gcomhpháirteanna a chaighdeánú mar sholáthraí agus iad a ionchorprú i do thaifid bhaisc chógaisíochta

2. Deimhniú Anailíse (CoA)

Leibhéal-lot · Torthaí tástála · Sonraíochtaí

Eisítear Deimhniú Anailíse iomlán le haghaidh gach luchtóg táirgthe, ag deimhniú go gcomhlíontar na ceanglais USP agus EP is infheidhme lena n-áirítear friotaíocht hidrealaíoch, ábhar cáithníneach, sonraíocht tríthoiseach, agus torthaí tástála endotoxin.

Friotaíocht hidrealaíoch (USP Cineál I / EP Cineál I)

Ábhar cáithníneach (USP<788>/ PE 2.9.19)

Endotoxin (modh BET - LAL)

Tuairisc chigireachta thoise

Uimhir lot agus slabhra inrianaitheachta

3. Bailíochtú Depyrogenation

Cáilíocht próisis · Sonraí LRE

Tá an próiseas tollán díphariginithe teasa thirim bailíochtaithe go hiomlán, le staidéir dhoiciméadaithe mapála teochta, staidéir dhúshláin ag baint úsáide as endotoxin Lipopolysaccharide (LPS), agus léirigh Níos mó ná nó cothrom le 3-laghdú loga in endotoxin (LRE Níos mó ná nó cothrom le 3) - ag comhlíonadh USP<1211>agus ceanglais PE 5.1.1.

Mapáil teochta (IQ/OQ/PQ doiciméadaithe)

LRE Níos mó ná nó cothrom le sonraí staidéir dúshláin 3-log

USP<1211>ráiteas comhlíonta

PE 5.1.1 ráiteas comhlíonta

Taifid chalabrú agus cothabhála tolláin

4. Pacáiste Cáilíochta Soláthraí

Tacaíocht iniúchta · DMF · Comhaontú cáilíochta

Tacaíonn ár bpacáiste cáilíochta soláthraí le do chigireacht isteach, le cothabháil liostaí soláthraithe faofa, agus le do chlár iniúchta. Áirítear leis na doiciméid atá ar fáil tagairt do Mháistirchomhad Drugaí (DMF), teimpléad comhaontaithe cáilíochta, agus faisnéis máistirchomhaid suímh ar iarratas.

Tagairt do Mháistirchomhad Drugaí (DMF).

Comhaontú cáilíochta ar fáil

Ceistneoir iniúchta láithreáin

Déantúsaíocht faisnéise láithreán

Nós imeachta um fhógra a athrú